Światowa Organizacja Zdrowia w 2018 r. podała, że Polacy na sfałszowane leki wydają ok. 100 mln zł rocznie, a co setny lek na polskim rynku jest podrobiony. Problem fałszowania leków występuje w zakresie handlu prowadzonego poza legalnym obrotem aptecznym i sklepowym. W 2017 r. odsetek wykrytych sfałszowanych produktów wyniósł ok. 20 proc. – informuje Główny Inspektor Farmaceutyczny.
GIF podaje, że w 2015 r. na 1002 produkty lecznicze pochodzące z legalnego źródła, przebadane w Narodowym Instytucie Leków (NIL), wykryto tylko jeden przypadek produktu sfałszowanego. W 2016 r. spośród 917 badanych produktów a w 2017 r. wśród 1037 próbek – NIL oraz Państwowy Zakład Higieny (PZH) nie wykazały żadnego przypadku sfałszowania leków – podał w czerwcu 2018 r. GIF. Corocznie około 1500 próbek produktów leczniczych kierowanych jest do badań w Narodowym Instytucie Leków oraz PZH – wskazuje Główny Inspektor Farmaceutyczny.
Prezes Naczelnej Izby Aptekarskiej dr Grzegorz Kucharewicz wyjaśnia, że jeśli chodzi o legalny system dystrybucji leków, czyli producent – hurtownia farmaceutyczna – apteka, tak naprawdę problem podrabianych leków w Polsce nie występuje, jeśli jednak chodzi o leki w obiegu internetowym, pojawiają się komplikacje.
– Nie zalecam nabywania leków w systemie internetowym czy na różnych portalach. Jeżeli już chcecie państwo kupować leki, to bezwzględnie kupujcie je poprzez legalny system dystrybucji, poprzez zarejestrowane apteki internetowe – apeluje dr Grzegorz Kucharewicz w rozmowie z portalem Ostrzegamy.online
Biuro prasy i promocji Ministerstwa Zdrowia podaje, że „problem sfałszowanych leków w Polsce ma charakter marginalny, biorąc pod uwagę legalny łańcuch dystrybucji”.
„Placówki posiadające uprawnienia do obrotu produktami leczniczymi mają obowiązek współpracować jedynie z podmiotami uprawnionymi do ich dystrybucji z zachowaniem jej właściwego kierunku. Przed każdym podjęciem współpracy z nowym podmiotem, należy dokonać tzw. kwalifikacji dostawcy i odbiorcy produktu leczniczego, sprawdzając jego uprawnienia do wytwarzania lub dystrybucji leków poprzez weryfikację jego zezwoleń, licencji, certyfikatów” – informuje biuro prasy i promocji resortu zdrowia.
Czym są sfałszowane produkty lecznicze
Ministerstwo Zdrowia sfałszowane produkty lecznicze definiuje jako:
- niespełniające ustalonych wymagań dotyczących jakości produktu;
- nielegalnie wyprodukowane (bez wiedzy podmiotu odpowiedzialnego);
- produkowane bez zgody Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej.
„Sfałszowane mogą zostać wszystkie leki – zarówno oryginalne, jak i ich odpowiedniki, czyli tzw. leki generyczne” – podaje resort zdrowia.
Ministerstwo podkreśla, że najczęściej fałszowanymi produktami leczniczymi są:
- sterydy anaboliczne;
- leki odchudzające;
- leki stosowane przy zaburzeniach erekcji;
- leki o działaniu antykoncepcyjnym;
- leki psychotropowe.
Wiceminister zdrowia Janusz Cieszyński zwraca uwagę, że nie ma możliwości, by bez przeprowadzenia dokładnej analizy chemicznej leku stwierdzić, że coś jest z nim nie tak.
– Przyjmując leki w postaci kapsułek czy tabletek, po prostu możemy obserwować ich wygląd, wagę, kolor, ale to są niewystarczające rzeczy do tego, by stwierdzić, jaka jest jakość tych leków i czy nie są podrobione. Znane są na świecie takie przypadki, gdzie sprzedawano leki, które zawierały w sobie np. gips i wyglądały dokładnie tak samo, jak te oryginalne. Nie można polegać na własnym wyczuciu czy przeczuciu – wskazuje w rozmowie z portalem Ostrzegamy.online wiceminister zdrowia.
Najczęściej podrabiane są leki tanie, produkowane na masową skalę, leki przeciwbólowe czy leki poprawiające komfort życia, np. preparaty na łysienie, odchudzanie, a przede wszystkim na zaburzenia erekcji.
Dlaczego sfałszowane leki są niebezpieczne?
Podrabiane leki mają inne działanie niż leki sprawdzone, pochodzące z legalnych źródeł. Ministerstwo Zdrowia zwraca uwagę, że „sfałszowane leki działają zbyt słabo, nieodpowiednio lub nie działają wcale”.
„Taki lek może zawierać zupełnie inną substancję czynną niż ta – wskazana na opakowaniu, może zawierać niewłaściwą ilość tej substancji, a nawet nie zawierać jej wcale” – informuje ministerstwo.
Leki są najczęściej substancjami, które mają ratować ludzkie życie. Mogą jednak być także niebezpieczne dla organizmu, jeżeli są przechowywane w niewłaściwych warunkach lub są wątpliwości co do ich czystości bądź pochodzenia – zaznacza wiceszef resortu zdrowia Janusz Cieszyński.
Należy pamiętać, że przyjmowanie jakichkolwiek leków niewłaściwego pochodzenia zagraża naszemu zdrowiu i życiu.
Jak uniknąć zakupu sfałszowanego produktu leczniczego?
„Według danych Światowej Organizacji Zdrowia, leki sfałszowane są dostępne w sieci internetowej. Stanowią one około 50 proc. oferowanych produktów. Doświadczenia oraz szacunki Światowej Organizacji Zdrowia, a także innych organizacji zaangażowanych w zwalczanie nielegalnego obrotu lekami, wykazują, iż zjawisko nasila się z każdym rokiem” – podaje Główny Inspektorat Farmaceutyczny.
Leki przepisywane na receptę należy kupować tylko w miejscach do tego przeznaczonych (w aptece bądź w punkcie aptecznym). Jak podaje resort zdrowia, leków nie należy kupować:
- przez internet;
- na bazarach;
- w siłowniach;
- w klubach fitness;
- u osób nieposiadających uprawnień do prowadzenia sprzedaży leków;
- w sex shopach.
– Największym niebezpieczeństwem, jeżeli chodzi o narażanie się na kupowanie leków niepewnych, sfałszowanych, zanieczyszczonych, niewłaściwie przechowywanych – są zakupy leków przez internet – zaznacza wiceminister zdrowia Janusz Cieszyński.
Rejestr ogólnodostępnych aptek i punktów aptecznych wraz z zaznaczeniem placówek, które legalnie prowadzą sprzedaż wysyłkową (tzw. apteki internetowe), dostępny jest [tutaj].
Zmiany dotyczące zabezpieczeń przed fałszowanymi lekami
9 września 2010 r. ówczesny minister zdrowia powołał Zespół do Spraw Fałszowania i Nielegalnego Obrotu Produktami Leczniczymi oraz Innymi Sfałszowanymi Produktami Spełniającymi Kryteria Produktu Leczniczego.
W skład Zespołu wchodzą przedstawiciele m.in.: Głównego Inspektora Farmaceutycznego, ministra zdrowia, Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych oraz Głównego Inspektora Sanitarnego. [czytaj więcej]
Biuro prasy i promocji Ministerstwa Zdrowia informuje, że celem jeszcze większego uszczelnienia rynku leków są zmiany, które weszły w życie 9 lutego 2019 r., dotyczące zabezpieczeń na opakowaniach produktów leczniczych, tzw. safety features.
„Głównym celem wprowadzonych zmian odnośnie zabezpieczeń, jest zapobieganie przedostawaniu się sfałszowanych produktów leczniczych i substancji czynnych do legalnego łańcucha dostaw” – podaje dla portalu Ostrzegamy.online biuro resortu zdrowia.
Zabezpieczenia składają się z identyfikatora unique identifier – UI oraz zabezpieczeń zapobiegających niepożądanych naruszeń antitampering device – ATD.
„Zabezpieczenia umieszczane są na opakowaniu zewnętrznym, a w przypadku braku opakowania zewnętrznego na opakowaniu bezpośrednim i umożliwiają weryfikację autentyczności produktu leczniczego, identyfikację opakowań jednostkowych oraz sprawdzenie, czy opakowanie nie zostało naruszone” – podkreśla biuro MZ.
Wprowadzone zmiany mają mieć na uwadze przede wszystkim zdrowie i życie pacjentów.
– Nie chodzi o to, by złapać na gorącym uczynku kogoś, kto fałszuje leki czy wprowadza do obrotu sfałszowane leki, ale przede wszystkim, żeby ochronić pacjentów przed tym, by nie byli narażeni na tego typu podróbki – akcentuje wiceminister zdrowia Janusz Cieszyński.
Przepisy zapobiegające fałszowaniu leków zawierają m.in. regulacje, które mówią o tym, że leki muszą być w pudełkach, których nie można otworzyć i zamknąć ponownie bez śladu. Opakowania leków muszą być jednorazowe.
– Każde opakowanie leku, które jest wyprodukowane po 9 lutego ma specjalny, indywidualny kod. Nie będzie już takiego systemu jak do tej pory, że odpowiednie serie miały jeden kod i miały jeden termin ważności. Teraz każde opakowanie musi mieć indywidualny kod – dodaje dr Grzegorz Kucharewicz.
W styczniu 2019 r. Główny Inspektor Farmaceutyczny oraz Komendant Główny Policji podpisali porozumienie o współpracy „w zakresie naruszeń prawa związanych z wytwarzaniem, importem i obrotem produktami leczniczymi, substancjami czynnymi oraz sfałszowanymi produktami leczniczymi”. [czytaj więcej]
O nowych oznakowaniach leków i walce z fałszywymi mydykamentami można przeczytaj [tutaj].
Karolina Gierat/Ostrzegamy.online